A la opinión pública y a la comunidad científica
Ante la diversidad de informaciones publicadas en los medios de comunicación relacionada con el Modelo Experimental de Inmunoterapia del Cáncer que actualmente desarrolla el Dr. Jacinto Convit junto a un grupo de colaboradores en el Instituto de Biomedicina, consideramos importante aclarar a la opinión pública y a la comunidad científica, lo siguiente:
El INSTITUTO DE BIOMEDICINA (IB) desde su fundación, hace más de 25 años, ha estado a la vanguardia de la investigación en el área de la dermatología y control de enfermedades endémicas, muy especialmente en lo relativo a la Lepra, Leishmaniasis, Oncocercosis, Tuberculosis, Micosis y otras afecciones, siendo reconocido como un centro de referencia nacional e internacional y como institución de excelencia en investigación, docencia y prestación de servicios de salud.
Su misión es y siempre ha sido, lograr que por medio de la investigación científica se generen conocimientos que sean aplicables a la atención y solución de problemas de salud individual y pública, formación de recursos humanos, producción de bio-preparados y desarrollo de actividades de extensión profesional; todo ello, dirigido fundamentalmente a la población en riesgo, vulnerable o afectada por diferentes enfermedades.
El IB provee una atención honesta, confiable, equitativa, responsable y respetuosa de los principios personales, grupales y colectivos, que garantiza la calidad requerida por sus usuarios.
Uno de los tantos logros alcanzados en esta Institución lo constituye la inmunoterapia de Leishmaniasis, la cual cuenta con el respectivo permiso como medicamento de servicio por parte del Instituto Nacional de Higiene y se acaba de aprobar su uso experimental en el norte de Argentina y América Central. Este aporte es una manera de difundir la experiencia que tiene Venezuela de más de 15 años en el uso de esta vacuna, la cual ha permitido al Gobierno venezolano ahorrar más de dos millones de dólares anuales.
Una misión especial de la OPS/OMS concluyó que esta vacuna es curativa contra la Leishmaniasis, resaltando su seguridad, bajo costo y efectividad para el tratamiento de formas activas de la enfermedad. Anualmente, se tratan alrededor de 2.500 pacientes, en su mayoría provenientes de zonas rurales, los cuales son atendidos de forma gratuita, con alta efectividad y con mínimos efectos secundarios.
En cuanto a la inmunoterapia (autovacuna) para el cáncer, es preciso aclarar que se trata de un Estudio Experimental iniciado hace cuatro años. Este modelo se basa en la combinación de dos estrategias ampliamente estudiadas y sustentadas en la literatura médica, que intentan una aproximación racional e individualizada en el abordaje y terapéutica de numerosos procesos neoplásicos.
La primera estrategia se basa en el uso del bacilo Calmette-Gurin (BCG). El uso del BCG se fundamenta sobre la base de las múltiples funciones que derivan de su influencia sobre el sistema inmune, su amplio uso en la actualidad como importante línea de tratamiento (intravesical) y su efectiva utilización como terapia adyuvante contra el cáncer superficial de vejiga en humanos.
De igual manera, el uso del BCG ha sido incluido como un inmunomodulador para el tratamiento del melanoma (cáncer de piel). Múltiples resultados experimentales provenientes de calificados grupos de investigación alrededor del mundo, continúan resaltando las bondades y gran utilidad del BCG y sus nuevas cepas en el tratamiento de varias enfermedades, resaltándose las cepas Tice y S4-Jena las cuales, entre otras funciones, son capaces de reducir la proliferación de células tumorales, en cáncer de vejiga, mediante la inducción de procesos de muerte celular programada.
Estudios preliminares indican que, un nuevo modelo de vacuna basado en la asociación del BCG en co-expresión con número variable de repeticiones dispersas (de MUC-1/CD-80) , ha probado ser exitoso en montar una respuesta inmune tumor-especifica, en el caso de cáncer de mama, sustentado así al uso del BCG como una estrategia valida en la inmunoterapia contra el cáncer.
La segunda estrategia consiste en asociar el BCG a células tumorales (inactivadas) del propio paciente, a lo cual se denomina componente autólogo y de lo cual deriva (en aras de simplificar) el término autovacuna. Diversos estudios en esta área, realizados por grupos de notable prestigio internacional, han arrojado resultados alentadores. Entre estos numerosos estudios, se destacan el uso de la vacunación con células dendríticas, cargadas de lisados celulares alogónicos de melanoma, proveniente de pacientes con estados avanzado de la enfermedad, lo cual ha demostrado aumentar notablemente la sobrevida de los pacientes.
El mismo principio ha sido aplicado en el tratamiento de carcinoma metastático de células renales, cáncer de mama, próstata, carcinoma hepatocelular y medular de tiroides, entre otros.
En nuestra experiencia en el Instituto de Biomedicina, inicialmente se ensayó con diferentes modelos animales: ratones Balb/C, hamsters y cobayos. En estos experimentos se determinó, en primera instancia, la seguridad biológica del producto, así como su capacidad de responder al adyuvante (BCG), sobre el cual se estaba pensando asociar a las células tumorales. Esta es una experiencia que se reprodujo basándose en los antecedentes de la inmunoterapia de Leishmaniasis y que posteriormente se modificó incluyendo Formalina.
El fundamento para el uso de la Formalina está basado en estudios de un grupo de investigadores norteamericanos, quienes lograron incrementar la respuesta antigénica de la vacuna contra el ántrax, tras la adición de esta sustancia.
En los experimentos iniciales realizados por nuestro grupo se preparó un macerado de células tumorales más BCG y Formalina. Esta mezcla se inyectó en animales experimentales y después de periodos determinados se observó una respuesta en los cobayos. Por medio de esta fase inicial o ensayos preclínicos, se demostró que el modelo del cobayo era apropiado para demostrar una respuesta, determinándose posteriormente que este tratamiento era seguro y capaz de activar la respuesta inmune del animal.
Tras un acuerdo de trabajo y subsiguiente anuencia del Comité de Bioética del Hospital Luis Razetti de Barcelona, Estado Anzoátegui, se comenzó a establecer la infraestructura para iniciar el tratamiento de pacientes terminales. Durante este proceso, se empezaron a recibir pacientes referidos por oncólogos particulares y afiliados a importantes instituciones asistenciales de la ciudad capital.
Es oportuno aclarar que el reducido número de pacientes que tomaron parte en esta primera fase, incluía solo aquellos en estado terminal de la enfermedad. Dichos pacientes, referidos por diferentes Oncólogos, acudieron voluntariamente, luego de firmar un consentimiento informado (libre y voluntario), donde se les explicaba que se trataba de una fase experimental, eran evaluados para demostrar la capacidad de respuesta inmune frente al PPD, más un estimulo con BCG. De acuerdo a los resultados de estas pruebas, fueron incluidos en el estudio de inmunoterapia.
Tal como lo indica la aclaratoria a la opinión pública del Instituto de Biomedicina, publicada el 10 de junio de este año, la mencionada inmunoterapia (autovacuna) , es un tratamiento experimental, que se encuentra en fase de estudio, es decir, es un modelo de autovacuna, que se ha aplicado a un pequeño número de pacientes referidos por sus médicos tratantes.
En ese mismo comunicado se precisa que esta es una inmunoterapia que está siendo evaluada, por lo cual se requiere un seguimiento estricto de los pacientes tanto por el grupo de Instituto de Biomedicina como por el oncólogo tratante.
Se espera verificar los resultados a mediano y largo plazo para determinar la verdadera efectividad de este tratamiento, que hasta el momento ha mostrado resultados esperanzadores para el tratamiento del cáncer. En todo momento, hemos dejado claro que este modelo de inmunoterapia podría representar una nueva posibilidad de tratamiento curativo (no preventivo) y que sus resultados hasta la fecha han sido alentadores. Sin embargo, todavía necesita transcurrir un largo proceso a fin de comprobar su efectividad.
Reiteramos que en ningún momento se ha exhortado a los pacientes con cáncer o a sus familiares a tomar decisiones apresuradas y mucho menos a abandonar sus tratamientos habituales. En todas las charlas informativas que diariamente se ofrecen en nuestra institución hemos insistido en la necesidad de discutir con su médico tratante las opciones disponibles para una toma de decisiones racional y autónoma, ya que este tratamiento experimental pudiera ser una alternativa efectiva para algunos pacientes.
De igual manera hemos afirmado que la quimioterapia y radioterapia, así como la terapia hormonal y la cirugía, siguen siendo las herramientas convencionales en la terapia de esta compleja y multifactorial enfermedad.
Fieles a los dictámenes de la ética médica, todas nuestras acciones a lo largo de este proceso se han desarrollado bajo los cuatro principios rectores de la bioética: no maleficencia, beneficencia, autonomía y justicia sanitaria. El extenso basamento científico referido al uso del BCG y la inmunoterapia autóloga sirven de garantía a los principios básicos de no maleficencia y justicia distributiva consagrados en las pautas del Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS/UNESCO/ OMS).
Los resultados en animales experimentales durante la fase de evaluación de la seguridad y tolerancia de este producto biológico, así como los resultados preliminares en un grupo reducido de sujetos humanos, no han mostrado ningún efecto colateral en detrimento del bienestar de los pacientes, a la par de que se ha evidenciado una temprana (ms no conclusiva) mejora de sus cuadros clínicos.
Actualmente se está finalizando un trabajo presentando los resultados preliminares de este estudio, el cual será enviado a una revista científica indexada para ser considerado para su publicación.
Queremos destacar que en ningún momento hemos realizado ningún tipo de estrategia comunicacional, ni mucho menos promocional, sobre los beneficios de esta inmunoterapia. Simplemente, hemos informado a los medios de comunicación que espontáneamente nos han contactado, así como a los numerosos pacientes con cáncer y familiares que voluntariamente han acudido a nuestra sede, acerca de esta investigación científica.
En todo momento, nos hemos esforzado por aclarar responsablemente ante los medios, las versiones erróneas que fueron divulgadas inicialmente y que podrían haberse interpretado como el hallazgo de una cura científicamente demostrada contra una de las enfermedades más temidas de la humanidad.
Agradecemos a los profesionales de la comunicación por su alto nivel de motivación en el seguimiento de este tema y los exhortamos a continuar apoyando la difusión responsable de información que afecta directamente a los pacientes, de la manera más ética, objetiva, precisa, transparente y bien documentada, a fin de velar porque la población venezolana sea informada oportunamente sobre los avances científicos y sus reales posibilidades.
Asimismo, invitamos a la comunidad científica y médica en general a sumar voluntades de trabajo y a realizar todas las críticas constructivas, con consideraciones pertinentes, sustentadas y respetuosas, que puedan contribuir al mejoramiento de este modelo experimental, gratuito para el paciente, que hasta ahora ha dado resultados alentadores y no ha mostrado efectos secundarios importantes y que, en nuestra opinión, puede representar una alternativa valiosa para el tratamiento del cáncer y que renueva nuestro compromiso de ofrecer la ciencia al servicio de nuestros pueblos.
Caracas, 22 de Julio de 2010
Dr. Jacinto Convit
Director/Fundador del Instituto de Biomedicina
Ante la diversidad de informaciones publicadas en los medios de comunicación relacionada con el Modelo Experimental de Inmunoterapia del Cáncer que actualmente desarrolla el Dr. Jacinto Convit junto a un grupo de colaboradores en el Instituto de Biomedicina, consideramos importante aclarar a la opinión pública y a la comunidad científica, lo siguiente:
El INSTITUTO DE BIOMEDICINA (IB) desde su fundación, hace más de 25 años, ha estado a la vanguardia de la investigación en el área de la dermatología y control de enfermedades endémicas, muy especialmente en lo relativo a la Lepra, Leishmaniasis, Oncocercosis, Tuberculosis, Micosis y otras afecciones, siendo reconocido como un centro de referencia nacional e internacional y como institución de excelencia en investigación, docencia y prestación de servicios de salud.
Su misión es y siempre ha sido, lograr que por medio de la investigación científica se generen conocimientos que sean aplicables a la atención y solución de problemas de salud individual y pública, formación de recursos humanos, producción de bio-preparados y desarrollo de actividades de extensión profesional; todo ello, dirigido fundamentalmente a la población en riesgo, vulnerable o afectada por diferentes enfermedades.
El IB provee una atención honesta, confiable, equitativa, responsable y respetuosa de los principios personales, grupales y colectivos, que garantiza la calidad requerida por sus usuarios.
Uno de los tantos logros alcanzados en esta Institución lo constituye la inmunoterapia de Leishmaniasis, la cual cuenta con el respectivo permiso como medicamento de servicio por parte del Instituto Nacional de Higiene y se acaba de aprobar su uso experimental en el norte de Argentina y América Central. Este aporte es una manera de difundir la experiencia que tiene Venezuela de más de 15 años en el uso de esta vacuna, la cual ha permitido al Gobierno venezolano ahorrar más de dos millones de dólares anuales.
Una misión especial de la OPS/OMS concluyó que esta vacuna es curativa contra la Leishmaniasis, resaltando su seguridad, bajo costo y efectividad para el tratamiento de formas activas de la enfermedad. Anualmente, se tratan alrededor de 2.500 pacientes, en su mayoría provenientes de zonas rurales, los cuales son atendidos de forma gratuita, con alta efectividad y con mínimos efectos secundarios.
En cuanto a la inmunoterapia (autovacuna) para el cáncer, es preciso aclarar que se trata de un Estudio Experimental iniciado hace cuatro años. Este modelo se basa en la combinación de dos estrategias ampliamente estudiadas y sustentadas en la literatura médica, que intentan una aproximación racional e individualizada en el abordaje y terapéutica de numerosos procesos neoplásicos.
La primera estrategia se basa en el uso del bacilo Calmette-Gurin (BCG). El uso del BCG se fundamenta sobre la base de las múltiples funciones que derivan de su influencia sobre el sistema inmune, su amplio uso en la actualidad como importante línea de tratamiento (intravesical) y su efectiva utilización como terapia adyuvante contra el cáncer superficial de vejiga en humanos.
De igual manera, el uso del BCG ha sido incluido como un inmunomodulador para el tratamiento del melanoma (cáncer de piel). Múltiples resultados experimentales provenientes de calificados grupos de investigación alrededor del mundo, continúan resaltando las bondades y gran utilidad del BCG y sus nuevas cepas en el tratamiento de varias enfermedades, resaltándose las cepas Tice y S4-Jena las cuales, entre otras funciones, son capaces de reducir la proliferación de células tumorales, en cáncer de vejiga, mediante la inducción de procesos de muerte celular programada.
Estudios preliminares indican que, un nuevo modelo de vacuna basado en la asociación del BCG en co-expresión con número variable de repeticiones dispersas (de MUC-1/CD-80) , ha probado ser exitoso en montar una respuesta inmune tumor-especifica, en el caso de cáncer de mama, sustentado así al uso del BCG como una estrategia valida en la inmunoterapia contra el cáncer.
La segunda estrategia consiste en asociar el BCG a células tumorales (inactivadas) del propio paciente, a lo cual se denomina componente autólogo y de lo cual deriva (en aras de simplificar) el término autovacuna. Diversos estudios en esta área, realizados por grupos de notable prestigio internacional, han arrojado resultados alentadores. Entre estos numerosos estudios, se destacan el uso de la vacunación con células dendríticas, cargadas de lisados celulares alogónicos de melanoma, proveniente de pacientes con estados avanzado de la enfermedad, lo cual ha demostrado aumentar notablemente la sobrevida de los pacientes.
El mismo principio ha sido aplicado en el tratamiento de carcinoma metastático de células renales, cáncer de mama, próstata, carcinoma hepatocelular y medular de tiroides, entre otros.
En nuestra experiencia en el Instituto de Biomedicina, inicialmente se ensayó con diferentes modelos animales: ratones Balb/C, hamsters y cobayos. En estos experimentos se determinó, en primera instancia, la seguridad biológica del producto, así como su capacidad de responder al adyuvante (BCG), sobre el cual se estaba pensando asociar a las células tumorales. Esta es una experiencia que se reprodujo basándose en los antecedentes de la inmunoterapia de Leishmaniasis y que posteriormente se modificó incluyendo Formalina.
El fundamento para el uso de la Formalina está basado en estudios de un grupo de investigadores norteamericanos, quienes lograron incrementar la respuesta antigénica de la vacuna contra el ántrax, tras la adición de esta sustancia.
En los experimentos iniciales realizados por nuestro grupo se preparó un macerado de células tumorales más BCG y Formalina. Esta mezcla se inyectó en animales experimentales y después de periodos determinados se observó una respuesta en los cobayos. Por medio de esta fase inicial o ensayos preclínicos, se demostró que el modelo del cobayo era apropiado para demostrar una respuesta, determinándose posteriormente que este tratamiento era seguro y capaz de activar la respuesta inmune del animal.
Tras un acuerdo de trabajo y subsiguiente anuencia del Comité de Bioética del Hospital Luis Razetti de Barcelona, Estado Anzoátegui, se comenzó a establecer la infraestructura para iniciar el tratamiento de pacientes terminales. Durante este proceso, se empezaron a recibir pacientes referidos por oncólogos particulares y afiliados a importantes instituciones asistenciales de la ciudad capital.
Es oportuno aclarar que el reducido número de pacientes que tomaron parte en esta primera fase, incluía solo aquellos en estado terminal de la enfermedad. Dichos pacientes, referidos por diferentes Oncólogos, acudieron voluntariamente, luego de firmar un consentimiento informado (libre y voluntario), donde se les explicaba que se trataba de una fase experimental, eran evaluados para demostrar la capacidad de respuesta inmune frente al PPD, más un estimulo con BCG. De acuerdo a los resultados de estas pruebas, fueron incluidos en el estudio de inmunoterapia.
Tal como lo indica la aclaratoria a la opinión pública del Instituto de Biomedicina, publicada el 10 de junio de este año, la mencionada inmunoterapia (autovacuna) , es un tratamiento experimental, que se encuentra en fase de estudio, es decir, es un modelo de autovacuna, que se ha aplicado a un pequeño número de pacientes referidos por sus médicos tratantes.
En ese mismo comunicado se precisa que esta es una inmunoterapia que está siendo evaluada, por lo cual se requiere un seguimiento estricto de los pacientes tanto por el grupo de Instituto de Biomedicina como por el oncólogo tratante.
Se espera verificar los resultados a mediano y largo plazo para determinar la verdadera efectividad de este tratamiento, que hasta el momento ha mostrado resultados esperanzadores para el tratamiento del cáncer. En todo momento, hemos dejado claro que este modelo de inmunoterapia podría representar una nueva posibilidad de tratamiento curativo (no preventivo) y que sus resultados hasta la fecha han sido alentadores. Sin embargo, todavía necesita transcurrir un largo proceso a fin de comprobar su efectividad.
Reiteramos que en ningún momento se ha exhortado a los pacientes con cáncer o a sus familiares a tomar decisiones apresuradas y mucho menos a abandonar sus tratamientos habituales. En todas las charlas informativas que diariamente se ofrecen en nuestra institución hemos insistido en la necesidad de discutir con su médico tratante las opciones disponibles para una toma de decisiones racional y autónoma, ya que este tratamiento experimental pudiera ser una alternativa efectiva para algunos pacientes.
De igual manera hemos afirmado que la quimioterapia y radioterapia, así como la terapia hormonal y la cirugía, siguen siendo las herramientas convencionales en la terapia de esta compleja y multifactorial enfermedad.
Fieles a los dictámenes de la ética médica, todas nuestras acciones a lo largo de este proceso se han desarrollado bajo los cuatro principios rectores de la bioética: no maleficencia, beneficencia, autonomía y justicia sanitaria. El extenso basamento científico referido al uso del BCG y la inmunoterapia autóloga sirven de garantía a los principios básicos de no maleficencia y justicia distributiva consagrados en las pautas del Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS/UNESCO/ OMS).
Los resultados en animales experimentales durante la fase de evaluación de la seguridad y tolerancia de este producto biológico, así como los resultados preliminares en un grupo reducido de sujetos humanos, no han mostrado ningún efecto colateral en detrimento del bienestar de los pacientes, a la par de que se ha evidenciado una temprana (ms no conclusiva) mejora de sus cuadros clínicos.
Actualmente se está finalizando un trabajo presentando los resultados preliminares de este estudio, el cual será enviado a una revista científica indexada para ser considerado para su publicación.
Queremos destacar que en ningún momento hemos realizado ningún tipo de estrategia comunicacional, ni mucho menos promocional, sobre los beneficios de esta inmunoterapia. Simplemente, hemos informado a los medios de comunicación que espontáneamente nos han contactado, así como a los numerosos pacientes con cáncer y familiares que voluntariamente han acudido a nuestra sede, acerca de esta investigación científica.
En todo momento, nos hemos esforzado por aclarar responsablemente ante los medios, las versiones erróneas que fueron divulgadas inicialmente y que podrían haberse interpretado como el hallazgo de una cura científicamente demostrada contra una de las enfermedades más temidas de la humanidad.
Agradecemos a los profesionales de la comunicación por su alto nivel de motivación en el seguimiento de este tema y los exhortamos a continuar apoyando la difusión responsable de información que afecta directamente a los pacientes, de la manera más ética, objetiva, precisa, transparente y bien documentada, a fin de velar porque la población venezolana sea informada oportunamente sobre los avances científicos y sus reales posibilidades.
Asimismo, invitamos a la comunidad científica y médica en general a sumar voluntades de trabajo y a realizar todas las críticas constructivas, con consideraciones pertinentes, sustentadas y respetuosas, que puedan contribuir al mejoramiento de este modelo experimental, gratuito para el paciente, que hasta ahora ha dado resultados alentadores y no ha mostrado efectos secundarios importantes y que, en nuestra opinión, puede representar una alternativa valiosa para el tratamiento del cáncer y que renueva nuestro compromiso de ofrecer la ciencia al servicio de nuestros pueblos.
Caracas, 22 de Julio de 2010
Dr. Jacinto Convit
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